Амлодипин+Валсартан+Гидрохлортиазид Канон 5мг+160мг+12,5мг №30

Взрослым от 18 лет:

• артериальная гипертензия (АГ) II и III степени.

• повышенная чувствительность к амлодипину, валсартану, гидрохлоротиазиду, другим производным сульфонамида и дигидропиридина или к любому из вспомогательных веществ, входящих в состав препарата;
• наследственный ангионевротический отек либо отек у пациентов на фоне предшествующей терапии антагонистом рецепторов ангиотензина II (АРА II);
• тяжелые нарушения функции печени (класс С по шкале Чайлд-Пью), билиарный цирроз и холестаз;
• тяжелые нарушения функции почек тяжелой степени (СКФ <30 мл/мин/1.73 м² площади поверхности тела), анурия, гемодиализ;
• рефрактерные к адекватной терапии гипокалиемия, гипонатриемия, гиперкальциемия, а также гиперурикемия с клиническими проявлениями;
• тяжелая артериальная гипотензия (систолическое АД <90 мм рт.ст.), коллапс, кардиогенный шок;
• обструкция выносящего тракта левого желудочка (включая тяжелый аортальный стеноз);
• гемодинамически нестабильная сердечная недостаточность после острого инфаркта миокарда;
• одновременное применение с алискиреном и с препаратами, содержащими алискирен, у пациентов с сахарным диабетом и/или умеренными и тяжелыми нарушениями функции почек (СКФ <60 мл/мин/1.73 м² площади поверхности тела);
• беременность, планирование беременности (см. раздел "Беременность и лактация");
• период грудного вскармливания (см. раздел "Беременность и лактация").

С осторожностью:

• односторонний или двусторонний стеноз почечных артерий или стеноз артерии единственной почки;
• состояния, сопровождающиеся снижением объема циркулирующей крови (ОЦК) и нарушениями водно-электролитного баланса: нефропатия, сопровождающаяся потерей солей, преренальное (кардиогенное) нарушение функции почек;
• гипокалиемия, гипомагниемия, гипонатриемия, гипохлоремия, гиперкальциемия;
• митральный или аортальный стеноз, гипертрофическая обструктивная кардиомиопатия;
• хроническая сердечная недостаточность (ХСН) III-IV функционального класса по классификации NYHA, острый коронарный синдром, состояние после недавно перенесенного инфаркта миокарда;
• острый инфаркт миокарда (в острый период и в течение 1 месяца после него), острый коронарный синдром, нестабильная стенокардия;
• нарушение функции печени легкой и средней степени (класс А или В по классификации Чайлд-Пью), обструктивные заболевания желчевыводящих путей;
• сахарный диабет;
• системная красная волчанка;
• гиперурикемия;
• увеличение концентрации холестерина и триглицеридов;
• аллергическая реакция на пенициллин и сульфаниламиды в анамнезе;
• состояние после трансплантации почки;
• пожилой возраст;
• одновременное применение с калийсодержащими пищевыми добавками, калийсберегающими диуретиками и другими препаратами, заменителями соли, а также с другими препаратами, которые могут увеличивать содержание калия;
• одновременное применение с ингибиторами или индукторами изофермента CYP3A4;
• первичный гиперальдостеронизм;
• одновременное применение лекарственных препаратов, которые могут вызывать полиморфную желудочковую тахикардию типа "пируэт";
• подагра;
• немеланомный рак кожи (НМРК) в анамнезе (см. раздел "Особые указания");
• одновременное применение лекарственных препаратов, способных вызывать гипокалиемию, и препаратов лития.

Применение препарата Амлодипин + Валсартан + Гидрохлоротиазид Канон при беременности и в период грудного вскармливания противопоказано.

• Женщины с детородным потенциалом

Как и любой другой препарат, оказывающий прямое действие на РААС, препарат Амлодипин + Валсартан + Гидрохлоротиазид Канон не следует применять у женщин, планирующих беременность. При выборе любого препарата, воздействующего на РААС, врачу следует проинформировать пациентку с сохраненным репродуктивным потенциалом о возможном риске применения препарата во время беременности.

• Беременность

Как для любого другого препарата, оказывающего прямое действие на РААС, противопоказано применение препарата Амлодипин + Валсартан + Гидрохлоротиазид Канон при беременности. Учитывая механизм действия АРА II, нельзя исключить риск для плода. Известно, что применение ингибиторов АПФ (класс специфичных лекарственных средств, действующих на РААС) во II и III триместре беременности приводит к поражению и гибели плода. По данным ретроспективного анализа применение ингибиторов АПФ в I триместре беременности ассоциируется с потенциальным риском возникновения пороков развития плода. Гидрохлоротиазид проникает через плаценту. При непреднамеренном приеме валсартана беременными описаны случаи самопроизвольного прерывания беременности, маловодия и нарушения функции почек у новорожденных. Данных о применении амлодипина у беременных недостаточно, чтобы судить о его воздействии на плод. В доклинических исследованиях при применении амлодипина у животных в дозах, в 8 раз превышающих максимальную рекомендованную дозу 10 мг, продемонстрирована репродуктивная токсичность. Потенциальный риск для человека неизвестен. Внутриутробное воздействие тиазидных диуретиков, включая гидрохлоротиазид, на плод ассоциируется с развитием желтухи или тромбоцитопении у плода или новорожденного, а также может ассоциироваться с другими нежелательными реакциями, отмеченными у взрослых. В случае если беременность диагностирована в период лечения препаратом Амлодипин + Валсартан + Гидрохлоротиазид Канон, препарат следует отменить как можно раньше.

• Клинические аспекты

Материнский и/или эмбриофетальный риск, ассоциированный с заболеванием.Артериальная гипертензия при беременности увеличивает риск развития преэклампсии, гестационного сахарного диабета, преждевременных родов, а также осложнений в родах (например, необходимость кесарева сечения, развитие послеродового кровотечения). При артериальной гипертензии увеличивается риск задержки внутриутробного развития плода и внутриутробной гибели плода. Риск со стороны плода/новорожденного. Маловодие у беременных, принимающих препараты, влияющие на РААС во II и III триместре, может приводить к ухудшению функции почек плода, что в результате приводит к анурии и почечной недостаточности, гипоплазии легких плода, деформации скелета плода, включая гипоплазию костей черепа, артериальной гипотензии и гибели плода. При непреднамеренном приеме препаратов АРА при беременности следует рассмотреть вопрос о необходимости соответствующего мониторинга состояния плода. Новорожденных, матери которых получали терапию АРА, следует тщательно наблюдать относительно развития артериальной гипотензии.

• Период грудного вскармливания

Неизвестно, выделяется ли валсартан с грудным молоком. Отмечено выделение амлодипина с грудным молоком. Подсчитано, что младенец получает в пределах 3-7%, максимально 15% от материнской дозы. Влияние амлодипина на младенцев не изучено. В доклинических исследованиях отмечено выделение валсартана с молоком лактирующих крыс. Гидрохлоротиазид также выделяется с грудным молоком в небольших количествах. Применение препарата во время грудного вскармливания противопоказано.

• Фертильность

Данных о влиянии амлодипина, валсартана или гидрохлоротиазида на фертильность у человека нет. В доклинических исследованиях не отмечено влияния амлодипина или валсартана на фертильность у крыс.

Препарат Амлодипин + Валсартан + Гидрохлоротиазид Канон противопоказан у пациентов с нарушением функции печени тяжелой степени (класс С по классификации Чайлд-Пью) и его следует с осторожностью принимать у пациентов с нарушением функции печени легкой и средней степени (класс А и В по классификации Чайлд-Пью) и обструктивным заболеванием желчевыводящих путей.

Препарат не следует применять у пациентов с нарушением функции почек тяжелой степени (СКФ <30 мл/мин/1.73 м²). Для пациентов с нарушением функции почек легкой и средней степени тяжести (СКФ от ≥30 до ≤90 мл/мин/1.73 м²) коррекция начальной дозы не требуется.

Поскольку безопасность и эффективность препарата у детей и подростков в возрасте младше 18 лет не установлены, препарат не рекомендуется применять у пациентов данной категории.

Коррекции начальной дозы препарата не требуется.