Фириалта табл 10мг №28

Внутрь. Таблетки можно принимать, запивая стаканом воды, вне зависимости от приема пищи. Таблетки не следует принимать с грейпфрутом или грейпфрутовым соком. Измельчение таблеток: если пациент не способен проглотить таблетку целиком, таблетку препарата Фириалта^® можно измельчить и смешать с водой или мягкой пищей, например, яблочным пюре, непосредственно перед пероральным применением. Рекомендуемая целевая доза составляет 20 мг финеренона 1 раз/сут. Максимальная рекомендуемая доза составляет 20 мг финеренона 1 раз/сут.

• Начало лечения

Необходимо измерить концентрацию калия в сыворотке крови и расчетную скорость клубочковой фильтрации (рСКФ), чтобы определить, можно ли начинать лечение финереноном и с какой начальной дозы. Лечение финереноном можно начинать, если концентрация калия в сыворотке крови ≤ 4.8 ммоль/л. Для информации о частоте мониторинга калия в сыворотке крови см. ниже "Продолжение лечения". Если концентрация калия в сыворотке крови >4.8-5.0 ммоль/л, то можно рассмотреть вопрос о начале лечения финереноном с дополнительным мониторингом калия в сыворотке крови в течение первых 4 недель в зависимости от индивидуальных особенностей пациента и концентрации калия в сыворотке крови (см. раздел "Особые указания"). Если концентрация калия в сыворотке крови >5.0 ммоль/л, то начинать лечение финереноном не следует (см. раздел "Особые указания"). Рекомендуемая начальная доза финеренона определяется на основании рСКФ и представлена в таблице 3. Таблица 3. Начало лечения финереноном и рекомендуемая доза

• Продолжение лечения

Необходимо повторно измерить концентрацию калия в сыворотке крови и рСКФ через 4 недели после начала или возобновления лечения финереноном или после увеличения дозы (см. таблицу 4, чтобы определить возможность продолжения лечения финереноном и коррекцию дозы). После этого периодически и по мере необходимости необходимо повторно измерять концентрацию калия в сыворотке крови в зависимости от характеристик пациента и концентрации калия в сыворотке крови (для дополнительной информации см. разделы "Особые указания" и "Лекарственное взаимодействие"). Таблица 4. Продолжение лечения финереноном и коррекция дозы

* поддерживайте дозу 10 мг 1 раз/сут, если рСКФ снизилась более, чем на > 30% по сравнению с предыдущим измерением

• Пропущенная доза

Пропущенную дозу следует принять, как только пациент заметит пропуск, но только в тот же день. Пациенту не следует принимать двойную дозу для восполнения пропущенной.

Особые группы пациентов

Пациенты пожилого возраста

Коррекция дозы у пожилых пациентов не требуется (см. раздел "Фармакокинетика").

Пациенты с нарушением функции почек

• Начало лечения

У пациентов с рСКФ < 25 мл/мин/1.73 м² не следует начинать лечение финереноном, поскольку клинические данные ограничены (см. разделы "Особые указания" и "Фармакокинетика").

• Продолжение лечения

У пациентов с рСКФ ≥ 15 мл/мин/1.73 м² лечение финереноном может быть продолжено с коррекцией дозы в зависимости от концентрации калия в сыворотке крови. рСКФ следует измерить через 4 недели после начала лечения, чтобы определить, можно ли увеличить начальную дозу до рекомендуемой суточной дозы 20 мг (см. таблицу 2). В связи с наличием ограниченных клинических данных лечение финереноном следует прекратить у пациентов, достигших стадии терминальной почечной недостаточности (рСКФ < 15 мл/мин/1.73 м²) (см. раздел "Особые указания".).

Пациенты с нарушением функции печени

• Пациентам с тяжелым нарушением функции печени не следует назначать финеренон. Нет доступных данных.
• Пациентам с умеренным нарушением функции печени коррекция начальной дозы не требуется. Рассмотреть возможность дополнительного мониторинга калия в сыворотке крови и адаптировать мониторинг в соответствии с индивидуальными особенностями пациента.
• Пациентам с легким нарушением функции печени коррекция начальной дозы не требуется.

Сопутствующее медикаментозное лечение

У пациентов, принимающих финеренон одновременно с умеренными или слабыми ингибиторами CYP3A4, добавками калия, триметопримом или триметопримом/сульфаметоксазолом, необходимо рассмотреть возможность дополнительного мониторинга калия в сыворотке крови и адаптировать мониторинг в соответствии с индивидуальными особенностями пациента. Решение о лечении финереноном необходимо принять на основании информации, указанной в таблице 4. Если пациентам необходимо принимать триметоприм или триметоприм/сульфаметоксазол, может потребоваться временное прекращение приема финеренона.

Масса тела

Коррекция дозы в зависимости от массы тела не требуется (см. раздел "Фармакокинетика").

Дети

Безопасность и эффективность финеренона при применении у детей и подростков в возрасте до 18 лет не установлена. Данные отсутствуют.

• повышенная чувствительность к финеренону или к любому из вспомогательных веществ, входящих в состав препарата;
• сопутствующее лечение мощными ингибиторами CYP3A4, в т.ч. итраконазолом, кетоконазолом, ритонавиром, нелфинавиром, кобицистатом, кларитромицином, телитромицином, нефазодоном;
• болезнь Аддисона.

• Контрацепция у женщин

Женщины детородного возраста должны использовать эффективные средства контрацепции во время лечения финереноном.

• Беременность

Данные о применении финеренона беременными женщинами отсутствуют. Исследования на животных показали репродуктивную токсичность (см. раздел "Фармакологическое действие", подраздел "Данные доклинической безопасности"). Препарат Фириалта не следует применять во время беременности, если только клиническое состояние женщины не требует лечения финереноном. Если женщина забеременела во время приема финеренона, ее следует проинформировать о потенциальном риске для плода.

• Период грудного вскармливания

Сведения о проникновении финеренона или его метаболитов в грудное молоко человека отсутствуют. Имеющиеся фармакокинетические/токсикологические данные у животных показывают выделение финеренона и его метаболитов с молоком. У детенышей крыс, подвергшихся воздействию финеренона, наблюдались нежелательные реакции (см. раздел "Фармакологическое действие", подраздел "Данные доклинической безопасности"). Нельзя исключить риск для новорожденных / младенцев. Необходимо принять решение либо о прекращении грудного вскармливания, либо об отмене терапии препаратом Фириалта, принимая во внимание пользу грудного вскармливания для ребенка и пользу терапии для женщины.

• Фертильность

Нет данных о влиянии финеренона на фертильность человека. Исследования на животных показали снижение фертильности самок при воздействии, значимо превышающем максимальное воздействие на человека, что указывает на низкое клиническое значение (см. раздел "Фармакологическое действие", подраздел "Данные доклинической безопасности").

Пациентам с тяжелым нарушением функции печени не следует назначать финеренон; нет доступных данных. Пациентам с умеренным нарушением функции печени коррекция начальной дозы не требуется. Рассмотреть возможность дополнительного мониторинга калия в сыворотке крови и адаптировать мониторинг в соответствии с индивидуальными особенностями пациента. Пациентам с легким нарушением функции печени коррекция начальной дозы не требуется.

У пациентов с рСКФ < 25 мл/мин/1.73 м² не следует начинать лечение финереноном, поскольку клинические данные ограничены. У пациентов с рСКФ ≥ 15 мл/мин/1.73 м² лечение финереноном может быть продолжено с коррекцией дозы в зависимости от концентрации калия в сыворотке крови. рСКФ следует измерить через 4 недели после начала лечения, чтобы определить, можно ли увеличить начальную дозу до рекомендуемой суточной дозы 20 мг. В связи с наличием ограниченных клинических данных лечение финереноном следует прекратить у пациентов, достигших стадии терминальной почечной недостаточности (рСКФ < 15 мл/мин/1.73 м²).

Безопасность и эффективность финеренона при применении у детей и подростков в возрасте до 18 лет не установлена. Данные отсутствуют.

Коррекция дозы у пожилых пациентов не требуется.