Ривароксабан СЗ табл 10мг №30

Ривароксабан - высокоселективный прямой ингибитор фактора Ха, обладающий высокой биодоступностью при приеме внутрь. Активация фактора Х с образованием фактора Ха через внутренний и внешний пути свертывания играет центральную роль в коагуляционном каскаде. Фактор Xa является компонентом формирующегося протромбиназного комплекса, действие которого приводит к прямому превращению протромбина в тромбин. В результате эти реакции приводят к формированию фибринового тромба и активации тромбоцитов тромбином. Одна молекула фактора Xa катализирует образование более 1000 молекул тромбина, что получило название "тромбинового взрыва". Скорость реакции связанного в протромбиназе фактора Xa увеличивается в 300000 раз по сравнению с таковой свободного фактора Xa, что обеспечивает резкий скачок в уровне тромбина. Селективные ингибиторы фактора Xa могут остановить "тромбиновый взрыв". Таким образом, ривароксабан оказывает влияние на результаты некоторых специфических или общих лабораторных исследований, применяемых для оценки свертывающих систем.

Взрослым для:

• профилактики венозной тромбоэмболии (ВТЭ) у пациентов, подвергающихся большим ортопедическим оперативным вмешательствам на нижних конечностях;
• профилактики рецидивов тромбоза глубоких вен (ТГВ) или тромбоэмболии легочной артерии (ТЭЛА) после как минимум 6 месяцев лечения ТГВ или ТЭЛА.

Профилактика ВТЭ у взрослых пациентов, подвергающихся большим ортопедическим оперативным вмешательствам на нижних конечностях

Рекомендуемая доза ривароксабана составляет 10 мг 1 раз/сут. Первую дозу следует принять через 6-10 ч после операции при условии достигнутого гемостаза. Продолжительность лечения зависит от индивидуального риска возникновения ВТЭ у пациента, который определяется типом ортопедической операции:

• для пациентов после большой операции на тазобедренном суставе рекомендуемая продолжительность лечения составляет 5 недель;
• для пациентов после большой операции на коленном суставе рекомендуемая продолжительность лечения составляет 2 недели.

Пропуск дозы В случае пропуска приема препарата пациенту следует принять таблетку препарата Ривароксабан-СЗ немедленно и на следующий день продолжить лечение по 1 таб./сут, как и ранее.

Лечение ТГВ, лечение ТЭЛА и профилактика рецидивов ТГВ и ТЭЛА

Рекомендуемая начальная доза при лечении острых ТГВ или ТЭЛА составляет 15 мг* 2 раза/сут в течение первых 3 недель с последующим переходом на дозу 20 мг** 1 раз/сут для дальнейшего лечения и профилактики рецидивов ТГВ и ТЭЛА. Минимальная продолжительность курса лечения (не менее 3 месяцев) должна быть рассмотрена у пациентов с ТГВ или ТЭЛА, спровоцированными большими обратимыми факторами риска (т.е. предшествующее большое хирургическое вмешательство или травма). Более длительный период лечения должен быть рассмотрен для пациентов с ТГВ или ТЭЛА, не связанными с большими обратимыми факторами риска, с неспровоцированным ТГВ или ТЭЛА, или с ТГВ или ТЭЛА в анамнезе. При необходимости продления терапии для профилактики рецидивов ТГВ или ТЭЛА (после как минимум 6 месяцев лечения ТГВ или ТЭЛА) рекомендуемая доза препарата Ривароксабан-СЗ составляет 10 мг 1 раз/сут. Пациентам с высоким риском рецидива ТГВ или ТЭЛА, таким как пациенты с тяжелыми сопутствующими заболеваниями или у которых развился рецидив ТГВ или ТЭЛА на фоне длительного применения Ривароксабан-СЗ в дозировке 10 мг 1 раз/сут, необходимо рассмотреть назначение препарата Ривароксабан-СЗ в дозировке 20 мг** 1 раз/сут. Продолжительность лечения и выбор дозы определяются индивидуально после тщательной оценки пользы лечения против риска развития кровотечения (см. раздел "Особые указания"). Таблица 1

* в случае необходимости приема препарата в дозе 15 мг следует применять препарат Ривароксабан-СЗ, выпускаемый в соответствующей дозировке.

** в случае необходимости приема препарата в дозе 20 мг следует применять препарат Ривароксабан-СЗ, выпускаемый в соответствующей дозировке.

Если прием очередной дозы пропущен при режиме дозирования 15 мг 2 раза/сут (дни 1–21), пациент должен немедленно принять таблетку препарата Ривароксабан-СЗ для достижения суточной дозы 30 мг. Таким образом, 2 таблетки препарата Ривароксабан-СЗ в дозировке 15 мг могут быть приняты одновременно. На следующий день пациент должен продолжить регулярный прием препарата 15 мг 2 раза/сут в соответствии с рекомендованным режимом. Если прием очередной дозы пропущен при режиме дозирования 1 раз/сут, пациент должен немедленно принять таблетку препарата Ривароксабан-СЗ и на следующий день продолжить регулярный прием препарата в соответствии с рекомендованным режимом. Не следует удваивать принимаемую дозу в один день для компенсации пропущенной дозы.

Перевод пациентов с лечения антагонистами витамина К (АВК) на препарат Ривароксабан-СЗ

При лечении ТГВ и ТЭЛА и профилактике рецидивов ТГВ и ТЭЛА следует прекратить лечение АВК и начать лечение препаратом Ривароксабан-СЗ при величине МНО ≤2.5. При переводе пациентов с АВК на препарат Ривароксабан-СЗ после приема препарата Ривароксабан-СЗ значения МНО будут ошибочно завышенными. МНО не подходит для определения антикоагулянтной активности препарата Ривароксабан-СЗ и поэтому не должно использоваться с этой целью (см. раздел "Лекарственное взаимодействие").

Перевод пациентов с препарата Ривароксабан-СЗ на лечение антагонистами витамина К (АВК)

Существует вероятность недостаточного антикоагулянтного эффекта при переводе пациентов с препарата Ривароксабан-СЗ на АВК. При любом переходе на альтернативный антикоагулянт необходимо обеспечить непрерывный и достаточный антикоагулянтный эффект. Следует иметь в виду, что препарат Ривароксабан-СЗ может способствовать повышению МНО. При переводе пациента с препарата Ривароксабан-СЗ на АВК следует одновременно назначать АВК до тех пор, пока МНО не достигнет значения ≥2.0. В первые два дня переходного периода следует применять стандартную начальную дозу АВК с последующей дозой АВК, определяемой в зависимости от величины МНО. В период совместного приема препарата Ривароксабан-СЗ и АВК МНО следует определять не ранее, чем через 24 ч после предыдущей, но до приема следующей дозы препарата Ривароксабан-СЗ. После отмены препарата Ривароксабан-СЗ определение МНО с достаточной степенью надежности возможно через 24 ч после приема последней дозы препарата (см. разделы "Фармакокинетика" и "Лекарственное взаимодействие").

Перевод пациентов с парентеральных антикоагулянтов на препарат Ривароксабан-СЗ

Пациентам, получающим парентеральный антикоагулянт, следует прекратить прием парентерального антикоагулянта и начать прием препарата Ривароксабан-СЗ за 0-2 ч до следующего планового введения парентерального препарата (например, низкомолекулярного гепарина) или в момент прекращения непрерывного парентерального введения препарата (например, в/в введения нефракционированного гепарина).

Перевод пациентов с препарата Ривароксабан-СЗ на парентеральные антикоагулянты

Следует ввести первую дозу парентерального антикоагулянта во время предполагаемого приема следующей дозы препарата Ривароксабан-СЗ.

Особые группы пациентов

• Пациенты с нарушением функции почек. Имеющиеся ограниченные клинические данные демонстрируют значительное повышение концентраций ривароксабана в плазме крови у пациентов с тяжелой степенью нарушения функции почек (КК 15–29 мл/мин). Для лечения этой категории пациентов препарат Ривароксабан-СЗ следует применять с осторожностью.

Применение ривароксабана не рекомендуется у пациентов с КК <15мл/мин (см. разделы "Фармакокинетика" и "Особые указания").

• При назначении препарата Ривароксабан-СЗ с целью профилактики ВТЭвзрослым пациентам, подвергающимся большим ортопедическим оперативным вмешательствам на нижних конечностях, с легкой (КК 50–80 мл/мин) или средней (КК 30–49 мл/мин) степенью нарушения функции почек коррекция дозы не требуется (см. раздел "Фармакокинетика").
• При назначении препарата Ривароксабан-СЗ с целью лечения ТГВ и ТЭЛА и профилактики рецидивов ТГВ и ТЭЛА пациентам с легкой степенью нарушения функции почек (КК 50–80 мл/мин) коррекция дозы не требуется (см. раздел "Фармакокинетика").

Пациентам со средней (КК 30–49 мл/мин) или тяжелой (КК 15–29 мл/мин) степенью нарушения функции почек следует принимать препарат Ривароксабан-СЗ в дозе 15 мг 2 раза/сут на протяжении первых трех недель. Впоследствии, когда рекомендуемая доза препарата Ривароксабан-СЗ составит 20 мг 1 раз/сут, следует предусмотреть снижение дозы с 20 мг до 15 мг 1 раз/сут, если риск возникновения кровотечения у пациента выше риска рецидивов ТГВ и ТЭЛА. Рекомендации по применению препарата Ривароксабан-СЗ в дозе 15 мг основаны на фармакокинетическом моделировании и в клинических исследованиях не изучались (см. разделы "Фармакологическое действие", "Фармакокинетика" и "Особые указания"). Если рекомендуемая доза составляет 10 мг 1 раз/сут, коррекция дозы не требуется.

Примечание: информация о применении препарата Ривароксабан-СЗ в дозе 10 мг 1 раз/сут пациентам с фибрилляцией предсердий неклапанного происхождения, перенесших чрескожное коронарное вмешательство (ЧКВ) с установкой стента и имеющих среднюю степень нарушения функции почек (КК 30–49 мл/мин), размещена в Общей характеристике лекарственного препарата Ривароксабан-СЗ 15/20 мг.

• Пациенты с нарушением функции печени. Препарат Ривароксабан-СЗ противопоказан пациентам с заболеваниями печени, сопровождающимися коагулопатией и риском клинически значимого кровотечения, в т.ч. пациентам с циррозом печени (класс В и С по классификации Чайлд-Пью) (см. разделы "Фармакокинетика" и "Противопоказания").
• Возраст. Коррекция дозы не требуется (см. раздел "Фармакокинетика").
• Масса тела. Коррекция дозы не требуется (см. раздел "Фармакокинетика".).
• Пол. Коррекция дозы не требуется (см. раздел "Фармакокинетика").
• Дети. Безопасность и эффективность применения ривароксабана 10 мг у детей в возрасте от 0 до 18 лет не установлены. Данные отсутствуют. Следовательно, препарат Ривароксабан-СЗ таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 10 мг не рекомендуется к применению у детей в возрасте до 18 лет.

Способ применения

Внутрь, независимо от времени приема пищи (см. разделы "Фармакокинетика" и "Лекарственное взаимодействие").

Измельчение таблеток

Если пациент не способен проглотить таблетку целиком, таблетка препарата Ривароксабан-СЗ может быть измельчена и смешана с водой или яблочным пюре, непосредственно перед приемом внутрь (см. разделы "Фармакокинетика"). Таблетку препарата Ривароксабан-СЗ можно измельчить и приготовить суспензию в 50 мл воды и ввести через назогастральный зонд или через желудочный зонд для кормления после подтверждения положение зонда в желудке. После этого необходимо смыть остатки препарата со стенок зонда водой. В связи с тем, что абсорбция ривароксабана зависит от места высвобождения действующего вещества, необходимо избегать введения ривароксабана дистальнее желудка, т.к. это может привести к снижению абсорбции и, следовательно, к снижению экспозиции действующего вещества.