Ксофлюза табл 40мг №2
| Производитель: | Шионоги энд Ко. Лтд. |
| Отпуск: | По рецепту |
| Данный товар не доставляется |
7680
Описание
Показания
Применение и дозы
Противопоказания
Балоксавир марбоксил представляет собой пролекарство, которое в процессе гидролиза преобразуется в активный метаболит балоксавир, обладающий действием в отношении вируса гриппа. Балоксавир воздействует на кэп-зависимую эндонуклеазу (CEN) – специфичный для вируса гриппа фермент в полимеразной кислой субъединице комплекса вирусной РНК-полимеразы. Тем самым балоксавир ингибирует транскрипцию генома вируса гриппа, приводя к подавлению вирусной репликации.
Вирусы с мутацией PA/I38T/M/F/N, отобранные в исследованиях in vitro или в клинических исследованиях, показали сниженную чувствительность к балоксавиру. Балоксавир обладает активностью в отношении штаммов, резистентных к ингибитору нейраминидазы, включая следующие мутации: H274Y для вируса подтипа A/H1N1; E119V и R292K для вируса подтипа A/H3N2; R152K и D198E для вируса типа B; H274Y для вируса подтипа A/H5N1 и R292K для вируса подтипа A/H7N9.
Взаимосвязь между противовирусной активностью в клеточной культуре и ингибированием репликации вируса гриппа у человека не установлена.
Лечение гриппа
- лечение неосложненного гриппа у взрослых и детей в возрасте от 12 лет.
- постконтактная профилактика гриппа после контакта с заболевшим гриппом человеком у взрослых и детей в возрасте от 12 лет.
Препарат принимают внутрь, однократно, запивая водой, как с пищей, так и натощак.
Препарат не следует принимать со слабительными или антацидными средствами, содержащими поливалентные катионы, а также с пищевыми добавками, содержащими железо, цинк, селен, кальций, магний.
Терапия гриппа
Однократную дозу препарата Ксофлюза® следует принять как можно скорее в течение 48 ч после начала развития симптомов гриппа.
Постконтактная профилактика гриппа
Однократную дозу препарата Ксофлюза® следует принять как можно скорее в течение 48 ч после близкого контакта с заболевшим гриппом человеком.
Режим дозирования
Лечение или постконтактная профилактика гриппа у взрослых пациентов и подростков (≥12 лет)
Рекомендованная однократная доза препарата Ксофлюза® в зависимости от массы тела представлена в таблице 2.
Таблица 2. Доза препарата Ксофлюза® в зависимости от массы тела пациента
Дозирование в особых случаях
Безопасность и эффективность применения препарата Ксофлюза® у пациентов детского возраста <12 лет не установлены. Рекомендации по применению препарата Ксофлюза® у подростков ≥12 лет см. выше в подразделе "Общие рекомендации".
Коррекции дозы у пациентов пожилого возраста ≥65 лет не требуется (см. раздел "Фармакокинетика").
Анализ популяционной фармакокинетики не выявил клинически значимого влияния функции почек на фармакокинетику балоксавира у пациентов с КК ≥50 мл/мин. Влияние тяжелого нарушения функции почек на фармакокинетику балоксавира марбоксила или его активного метаболита балоксавира не изучалось.
Коррекция дозы у пациентов с нарушением функции печени легкой (класс A по шкале Чайлд-Пью) или средней (класс В по шкале Чайлд-Пью) степеней тяжести не требуется (см. раздел "Фармакокинетика"). Применение препарата Ксофлюза® у пациентов с тяжелым нарушением функции печени (класс С по шкале Чайлд-Пью) не изучалось.
| Масса тела пациента (кг) | Рекомендованная однократная доза для приема внутрь |
| от 40 кг до <80 кг | 40 мг |
| ≥80 кг | 80 мг |
- повышенная чувствительность к балоксавиру марбоксилу или к другим вспомогательным веществам препарата в анамнезе;
- одновременное применение со слабительными средствами или антацидными средствами, содержащими поливалентные катионы, а также с пищевыми добавками, содержащими железо, цинк, селен, кальций, магний (снижение концентрации балоксавира в плазме крови);
- непереносимость лактозы, недостаточность лактазы, глюкозо-галактозная мальабсорбция;
- детский возраст до 12 лет.
Применение при беременности и кормлении грудью
Беременность
Отдельных контролируемых исследований препарата Ксофлюза® у беременных женщин не проводилось. Потенциальный риск применения препарата Ксофлюза®у беременных женщин неизвестен. Препарат Ксофлюза® не следует назначать во время беременности, за исключением случаев, когда потенциальная польза превышает возможный риск в отношении плода.
Доклинические данные
Балоксавир марбоксил не вызывал пороков развития у крыс или кроликов. Используемые у беременных кроликов высокие дозовые уровни балоксавира марбоксила обладали токсичностью в отношении материнского организма, приводящей к развитию случаев невынашивания и увеличения частоты малых нарушений со стороны скелета кроликов, однако пороки развития отсутствовали. Данные эффекты не отмечались у крыс.
Роды и родоразрешение
Безопасность применения препарата Ксофлюза® во время родов не установлена.
Период грудного вскармливания
В настоящее время неизвестно способен ли балоксавир марбоксил и его активный метаболит балоксавир проникать в грудное молоко человека. При применении в дозе 1 мг/кг у лактирующих крыс балоксавир марбоксил или его метаболиты секретировались в молоко.
Таким образом, решение о прекращении грудного вскармливания или о начале лечения препаратом Ксофлюза® следует принимать с учетом потенциальной пользы данного препарата для кормящей матери, а также с учетом потенциального риска для ребенка.
Фертильность
Согласно результатам исследований у животных балоксавир марбоксил не оказывает влияние на фертильность.
Применение при нарушениях функции печени
С осторожностью следует назначать препарат при тяжелом нарушении функции печени (класс С по шкале Чайлд-Пью).
Применение при нарушениях функции почек
С осторожностью следует назначать препарат при нарушении функции почек.
Применение у детей
Противопоказано применение препарата в детском возрасте до 12 лет.
Применение у пожилых пациентов
Коррекции дозы у пациентов пожилого возраста ≥65 лет не требуется.
Имеются противопоказания, необходимо проконсультироваться со специалистом.
