Фиасп Пенфилл р-р п/к 100Ед/мл катридж 3мл №5
| Производитель: | Ново Нордикс А/С |
| Отпуск: | По рецепту |
| Данный товар не доставляется |
от 1939
Описание
Показания
Применение и дозы
Противопоказания
Препарат Фиасп® сверхбыстродействующий аналог человеческого инсулина, произведённый методом биотехнологии рекомбинантной ДНК с использованием штамма Saccharomyces cerevisiae.
Основным фармакологическим действием инсулина аспарт является регулирование метаболизма глюкозы. Инсулины, включая инсулин аспарт, действующее вещество препарата Фиасп®, оказывают своё специфическое действие путём связывания с рецепторами инсулина. Гипогликемическое действие инсулина аспарт обусловлено повышением утилизации глюкозы тканями после связывания инсулина с рецепторами мышечных и жировых клеток, и снижением скорости продукции глюкозы печенью. Инсулин подавляет липолиз в адипоцитах, подавляет протеолиз и усиливает синтез белка.
Фармакодинамика:
Препарат Фиасп® представляет собой инсулин аспарт для введения в непосредственной связи с приёмом пищи, содержащий никотинамид (витамин В3), который обеспечивает более быстрое первоначальное всасывание инсулина, что приводит к более раннему началу действия и значительно более раннему гипогликемическому эффекту по сравнению с препаратом НовоРапид®.
Препарат Фиасп® начинает действовать на 5 минут быстрее, а максимальный уровень инфузии глюкозы достигается на 11 минут раньше по сравнению с препаратом НовоРапид®. Показатели снижения концентрации глюкозы в крови в течение первых 30 минут (AUCGIR, 0-30 мин) при применении препарата Фиасп® составили 51 мг/кг, при применении препарата НовоРапид® - 29 мг/кг.
Общий гипогликемический и максимальный (GIRmax) гипогликемический эффекты были сопоставимы при применении препаратов Фиасп® и НовоРапид®. Общий и максимальный гипогликемические эффекты препарата Фиасп® увеличиваются пропорционально увеличению дозы в пределах терапевтического диапазона доз.
Продолжительность действия препарата Фиасп® короче, чем у препарата НовоРапид®, и длится 3-5 часов. Поздний гипогликемический эффект препарата Фиасп® был на 10% меньше по сравнению с препаратом НовоРапид®.
Препарат Фиасп®, вводимый непосредственно перед приёмом пищи, приводит к значительно большему гипогликемическому эффекту после стандартизированного приёма пищи по сравнению с препаратом НовоРапид®. Разница по показателю снижения прироста концентрации глюкозы в течение двух часов после приёма пищи была статистически значимой и большей при применении препарата Фиасп® (-0,67 ммоль/л [-1,29; -0,04]95% ДИ). Разница по показателю снижения прироста концентрации глюкозы в течение одного часа после приёма пищи составила -1,18 ммоль/л [-1,65;-0,71]95% ДИ , что соответствует более раннему профилю всасывания препарата Фиасп®.
Внутрииндивидуальная вариабельность изо дня в день гипогликемического эффекта была низкой для препарата Фиасп® как для раннего (AUCGlR, 0-1ч, CV~26%), общего (AUCGlR, 0-12ч, CV~18%), так и максимального (GIRmax, CV 19%) гипогликемических эффектов.
Продолжительные подкожные инсулиновые инфузии (ППИИ)
Во время ППИИ препарат Фиасп® продемонстрировал более значительный гипогликемический эффект после стандартизированного приёма пищи в отношении показателей прироста концентрации глюкозы в течение одного и двух часов после приёма пищи (разница: -0,50 ммоль/л [-1,07; 0,07]95% ДИ и -0,99 ммоль/л [-1,95; -0,03]95% ДИ, соответственно, по сравнению с препаратом НовоРапид®.
Пожилые пациенты
У пожилых пациентов с сахарным диабетом 1 типа (СД1) препарат Фиасп® продемонстрировал более раннее начало действия и значительно более ранний гипогликемический эффект при сохранении схожего общего и максимального гипогликемических эффектов по сравнению с препаратом НовоРапид®.
Общий и максимальный гипогликемические эффекты при применении препарата Фиасп® были сопоставимы у пожилых пациентов и более молодых взрослых пациентов.
Ожирение
Влияние индекса массы тела (ИМТ) на фармакодинамику препарата Фиасп® изучалось в перекрёстном анализе фармакодинамических исследований. У пациентов с СД1 препарат Фиасп® продемонстрировал более ранний гипогликемический эффект при сохранении схожего общего и максимального гипогликемических эффектов по сравнению с препаратом НовоРапид® вне зависимости от значения показателя ИМТ. Наблюдалась тенденция к уменьшению гипогликемического эффекта препарата Фиасп® при увеличении ИМТ у пациентов с СД1.
Дети и подростки
По сравнению с препаратом НовоРапид® у детей гипогликемический эффект препарата Фиасп® был выше более чем на 30%, что измерялось средними изменениями концентрации глюкозы плазмы через 1 и 2 часа после приёма пищи.
Отсутствует клинически значимая разница в фармакодинамических свойствах препарата Фиасп® у детей (6-11 лет), подростков (12-18 лет) и взрослых пациентов с СД1.
Клиническая эффективность и безопасность
Применение препарата Фиасп® изучали у 2068 рандомизированных взрослых пациентов с СД1 (1143 пациента) и с сахарным диабетом 2 типа (СД2) (925 пациентов) в трёх долгосрочных (18-26 недель терапии) клинических исследованиях (КИ) эффективности и безопасности.
Применение препарата Фиасп® также изучали у 777 рандомизированных детей и подростков в возрасте от 1 года и младше 18 лет с СД1 в долгосрочном (26 недель терапии) КИ эффективности и безопасности.
Пациенты с СД1
Препарат Фиасп® был эффективным в отношении достижения гликемического контроля при применении его во время или после приёма пищи.
При применении препарата Фиасп® во время приёма пищи снижение показателя HbAlc было статистически более значимым по сравнению с препаратом НовоРапид®.
У пациентов с СД1 препарат Фиасп® обеспечил более значительный общий гликемический контроль по сравнению с препаратом НовоРапид®. Препарат Фиасп® по сравнению с препаратом НовоРапид® обеспечил лучший гликемический контроль после приёма пищи без увеличения общего риска развития тяжёлых или подтверждённых гипогликемий у пациентов с СД1 и СД2.
Пациенты с СД2
Препарат Фиасп® был эффективным в отношении достижения гликемического контроля у пациентов с СД2.
Добавление препарата Фиасп® к базальному инсулину, вводимому 1 раз в день совместно с метформином, привело к большему снижению показателя HbAlc и статистически значимому снижению концентрации глюкозы после приёма пищи у пациентов с СД2 по сравнению с терапией базальным инсулином, вводимым 1 раз в день совместно с метформином.
Пожилые пациенты
В трёх контролируемых КИ 192 из 1219 (16%) пациентов с СД1 или СД2, получавших терапию препаратом Фиасп®, были в возрасте ? 65 лет и 24 из 1219 (2%) - ? 75 лет. В целом, не наблюдалось различий в отношении безопасности и эффективности между пожилыми и более молодыми взрослыми пациентами.
ППИИ
Было проведено рандомизированное (2:1) двойное слепое сравнительное исследование в параллельных группах с активным контролем длительностью 6 недель препаратов Фиасп® и НовоРапид® для ППИИ у взрослых пациентов с СД1.
Как при применении препарата Фиасп® (n=25), так и при применении препарата НовоРапид® (n=12) отсутствовали эпизоды закупорки инфузионного набора, что было подтверждено с помощью микроскопического исследования. Два пациента из группы применения препарата Фиасп® сообщили о развитии связанных с проводимой терапией реакций в месте инъекции.
Дети и подростки
Эффективность и безопасность препарата Фиасп® изучались в рандомизированном контролируемом КИ 1:1:1 у детей и подростков с СД1 в течение 26 недель (n=777). В исследовании сравнивались эффективность и безопасность препарата Фиасп®, вводимого до еды (за 0-2 минуты до еды) или после еды (через 20 минут после начала приёма пищи), и препарата НовоРапид®, вводимого до еды. Оба препарата применялись в комбинации с инсулином деглудек. Группа пациентов, применявших препарат Фиасп® до еды, включала 16 детей в возрасте от 1 до 5 лет, 100 детей в возрасте от 6 до 11 лет и 144 подростка в возрасте от 12 до 17 лет. Группа пациентов, применявших препарат Фиасп® после еды, включала 16 детей в возрасте от 1 до 5 лет, 100 детей в возрасте от 6 до 11 лет и 143 подростка в возрасте от 12 до 17 лет.
Было показано, что препарат Фиасп®, применяемый как до еды, так и после еды (разница по сравнению с препаратом НовоРапид®: 0,13% [-0,01; 0,26] 95% ДИ и -0,17% [-0,30; -0,03] 95% ДИ соответственно), эффективен в отношении гликемического контроля. В частности, применение препарата Фиасп® до приёма пищи, показало лучший гликемический контроль по сравнению с препаратом НовоРапид®, применяемым также до приёма пищи.
Не наблюдалось общего увеличения риска тяжёлой или подтверждённой гипогликемии.
Применение препарата Фиасп® до приёма пищи показало статистически значимое улучшение показателя среднего прироста глюкозы в течение одного часа после приёма пищи (для всех трёх основных приёмов пищи) по сравнению с препаратом НовоРапид®. При применении препарата Фиасп® после еды, лучшее снижение данного показателя продемонстрировал препарат НовоРапид®, вводимый до приёма пищи.
Наблюдаемые эффекты и профили безопасности были сопоставимы между всеми возрастными группами.
Терапия сахарного диабета у взрослых, подростков и детей старше 1 года.
Препарат Фиасп® во флаконе следует применять в тех случаях, когда требуется введение препарата шприцом, требуется в/в введение или применение препарата в инсулиновом насосе. Картридж Пенфилл®, предварительно заполненная шприц-ручка ФлексТач® или ФлексПен® предназначены для п/к инъекций, однако при необходимости возможно в/в введение, но только квалифицированным медицинским персоналом.
П/к инъекция:
Препарат Фиасп® вводится п/к в область передней брюшной стенки, плечо или бедро. Следует постоянно менять места инъекций в пределах одной и той же анатомической области, чтобы уменьшить риск развития липодистрофии и амилоидоза кожи (см. Особые указания и Побочное действие).
Продолжительность действия препарата Фиасп® зависит от дозы, места введения, интенсивности кровотока, температуры и уровня физической активности.
ППИИ:
Препарат Фиасп® (в том числе в картридже Пенфилл@ и предварительно заполненной шприц-ручке ФлексТач® или ФлексПен®) может применяться для ППИИ в инсулиновых насосах, разработанных для инфузий инсулина. Препарат Фиасп® может применяться в соответствии с инструкциями производителя инсулинового насоса, предпочтительно в переднюю брюшную стенку. Места инфузий следует менять в пределах одной и той же анатомической области, чтобы уменьшить риск развития липодистрофии. При использовании инсулинового насоса препарат Фиасп® не следует разбавлять или смешивать с другими препаратами инсулина.
Пациенты, получающие ППИИ, должны быть обучены использованию инсулинового насоса и соответствующих ему резервуара и трубок. Замену инфузионного набора (трубки и канюли) следует осуществлять в соответствии с рекомендациями в инструкции по использованию инфузионного набора.
Пациенты, получающие ППИИ препарата Фиасп®, должны быть обучены выполнению инъекций инсулина и, в случае поломки инсулинового насоса, иметь доступный альтернативный способ инсулинотерапии.
В/в введение:
При необходимости, препарат Фиасп® может вводиться в/в, но только квалифицированным медицинским персоналом.
Для в/в введения используются инфузионные системы с полипропиленовыми контейнерами с концентрацией препарата Фиасп® (инсулина аспарт) от 0,5 ЕД/мл до 1 ЕД/мл. Было показано, что препарат Фиасп® стабилен при комнатной температуре в течение 24 часов в инфузионных растворах, таких как 0,9% раствор хлорида натрия или 5% раствор декстрозы. Во время инфузии инсулина необходимо постоянно контролировать концентрацию глюкозы крови. Следует соблюдать осторожность и вводить инсулин непосредственно в инфузионный контейнер, а не во входной порт.
Указания по применению препарата
Препарат Фиасп® в предварительно заполненной шприц-ручке ФлексПен® предназначен для использования с одноразовыми иглами Новофайн® или Новофайн® Плюс.
Фиасп® ФлексПен® позволяет вводить дозы от 1 до 60 ЕД с шагом в 1 ЕД.
Шприц-ручка Фиасп® ФлексПен® имеет цветовой код, к ней прилагается подробная инструкция по применению.
Препарат Фиасп® в предварительно заполненной шприц-ручке ФлексТач® предназначен для использования с одноразовыми иглами Новофайн® или Новофайн® Плюс.
Фиасп® ФлексТач® позволяет вводить дозы от 1 до 80 ЕД с шагом в 1 ЕД.
Шприц-ручка Фиасп® ФлексТач® имеет цветовой код, к ней прилагается подробная инструкция по применению.
Картриджи Пенфилл® предназначены для использования с инъекционными системами компании Ново Нордиск и одноразовыми иглами Новофайн® или Новофайн® Плюс.
Иглы, картриджи Пенфилл®, шприц-ручки ФлексПен®/ ФлексТач® предназначены только для индивидуального использования. Не допускается повторное заполнение картриджа Пенфилл® или картриджа предварительно заполненных шприц-ручек ФлексТач® и ФлексПен®.
Препарат Фиасп® во флаконах предназначен для использования с инсулиновыми шприцами с соответствующей шкалой единиц (U-100 или 100 ЕД/мл) и для ППИИ. Иглы и шприцы предназначены только для индивидуального использования. Препарат Фиасп® можно применять для ППИИ в инсулиновых насосах как описано в разделе Способ применения и дозы. Трубки, внутренняя поверхность которых изготовлена из полиэтилена, были оценены и признаны пригодными для использования с инсулиновыми насосами.
Нельзя применять препарат Фиасп®, если раствор перестал быть прозрачным и бесцветным.
Нельзя применять препарат Фиасп®, если он был заморожен.
Пациенту следует выбрасывать иглу после каждой инъекции. Следует соблюдать местные требования к утилизации использованных медицинских материалов.
Пациентов следует надлежащим образом обучить, как пользоваться шприц-ручкой ФлексПен® или ФлексТач®. Обучите пациентов тому, что при введении препарата Фиасп® они должны нажать и удерживать пусковую кнопку в нажатом состоянии до тех пор, пока счётчик дозы не покажет «0», а затем, не извлекая иглу из-под кожи, медленно сосчитать до 6. Полная доза будет введена через 6 секунд после того, как счётчик дозы вернётся к «0». Если извлечь иглу из-под кожи раньше, можно увидеть, как инсулин вытекает из кончика иглы. В этом случае полная доза препарата не будет введена (возможно, до 20% от полной дозы не будет введено). В этом случае пациентам следует чаще измерять концентрацию глюкозы крови; возможно потребуется введение дополнительной дозы инсулина.
Пропущенная доза
Пациентам на базально-болюсном режиме инсулинотерапии, забывшим ввести препарат во время приёма пищи, рекомендуется проверить концентрацию глюкозы крови и решить, требуется ли введение дозы инсулина. Пациентам следует вернуться к обычной схеме введения препарата во время следующего приёма пищи.
Инструкция по использованию препарата:
Фиасп® раствор для подкожного и внутривенного введения 100 ЕД/мл во флаконах. Указания для пациентов по применению лекарственного препарата.
Не применяйте препарат Фиасп®:
• В случае наличия аллергии к инсулину аспарт или любому из вспомогательных веществ препарата.
• Если у Вас начинается гипогликемия (низкий уровень сахара в крови).
• Если защитный колпачок отсутствует или надет неплотно. Каждый флакон имеет защитный пластиковый колпачок. Если на новом флаконе защитный колпачок повреждён, верните флакон в аптеку.
• Если были нарушены условия хранения препарата, или он был заморожен.
• Если инсулин перестал быть прозрачным и бесцветным.
Препарат Фиасп® предназначен для подкожных инъекций или продолжительных подкожных инфузий в инсулиновых насосах. Применяйте препарат в инсулиновом насосе только после того, как Вы научитесь им пользоваться под руководством врача или медицинской сестры.
Как вводить препарат Фиасп®
Перед первым применением препарата Фиасп® врач или медицинская сестра обучат Вас правильному введению.
1. Проверьте название и дозировку на этикетке флакона, чтобы убедиться, что в ней содержится препарат Фиасп®.
2. Снимите защитный колпачок с флакона.
3. Во избежание загрязнения для каждой инъекции всегда используйте новую иглу.
4. Наберите в шприц воздух в количестве, соответствующем нужной дозе инсулина. Введите воздух во флакон.
5. Переверните флакон со шприцом вверх дном и наберите в шприц правильную дозу инсулина. Извлеките иглу шприца из флакона. Вытолкните из шприца оставшийся воздух и ещё раз проверьте правильность набранной дозы инсулина.
6. Введите инсулин под кожу, используя технику инъекции, рекомендованную врачом или медицинской сестрой.
7. Выбрасывайте иглу после каждой инъекции.
Гиперчувствительность к инсулину аспарт или любому из вспомогательных веществ в составе препарата.
Беременность и лактация:
Беременность
Препарат Фиасп® можно применять во время беременности.
Данные двух рандомизированных контролируемых клинических исследований (322 + 27 обследованных беременных) не выявили никакого неблагоприятного воздействия инсулина аспарт на течение беременности или здоровье плода/новорождённого по сравнению с растворимым человеческим инсулином.
Рекомендуются тщательный контроль концентрации глюкозы в крови и мониторинг беременных женщин с сахарным диабетом (СД1, СД2 или гестационный диабет), в течение всей беременности и в период возможного наступления беременности. Потребность в инсулине, как правило, снижается в I триместре и постепенно повышается во II и III триместрах беременности. Вскоре после родов потребность в инсулине быстро возвращается к уровню, который был до беременности.
Период грудного вскармливания
Препарат Фиасп® может применяться в период грудного вскармливания, т.к. введение инсулина женщине в период грудного вскармливания не представляет угрозы для ребёнка. Однако может возникнуть необходимость в коррекции дозы препарата Фиасп®.
Фертильность:
Исследования репродуктивной функции животных не выявили различий между инсулином аспарт и человеческим инсулином в отношении фертильности.
Способ применения и дозы:
Дозы
Препарат Фиасп® представляет собой инсулин для п/к введения в непосредственной связи с приёмом пищи: вводят за 2 минуты до приёма пищи. Препарат можно вводить в течение 20 минут после начала приёма пищи.
Кроме того, препарат Фиасп® может применяться для ППИИ в инсулиновых насосах или вводиться в/в медицинским персоналом.
Доза препарата Фиасп® определяется индивидуально в соответствии с потребностями пациента.
Инъекционная терапия: Препарат Фиасп® следует применять в комбинации с инсулином средней продолжительности или длительного действия, которые вводятся как минимум 1 раз в сутки. При базально-болюсном режиме терапии потребность в инсулине может обеспечиваться препаратом Фиасп® приблизительно на 50%, а оставшаяся потребность в инсулине обеспечивается инсулином средней продолжительности или длительного действия.
ППИИ: Препарат Фиасп® может применяться для ППИИ в инсулиновых насосах. В этом случае, препарат Фиасп® будет обеспечивать потребность как в болюсном (приблизительно 500/0), так и в базальном инсулине.
Для достижения оптимального контроля гликемии рекомендуется регулярно измерять концентрацию глюкозы в крови и корректировать дозу инсулина.
Индивидуальная суточная потребность в инсулине у взрослых, подростков и детей может варьировать и обычно составляет от 0,5 до 1 ЕД/кг массы тела.
Повышение физической активности пациента, изменение привычного питания или сопутствующие заболевания могут привести к необходимости коррекции дозы. В этих случаях рекомендуется более тщательный контроль концентрации глюкозы в крови. Продолжительность действия инсулина аспарт зависит от дозы, места введения, интенсивности кровотока, температуры тела и уровня физической активности пациента. Активность аналогов инсулина, включая препарат Фиасп®, выражается в единицах, 1 единица препарата Фиасп® соответствует 1 международной единице (1 МЕ) человеческого инсулина или 1 единице других быстродействующих инсулинов.
Начало инсулинотерапии
Пациенты с СД
Рекомендуемая начальная доза препарата Фиасп® у пациентов с СДТ , ранее не получавших инсулин, составляет приблизительно 50% от общей суточной дозы инсулина и должна быть разделена между всеми приёмами пищи в зависимости от размера порций и состава пищи. Оставшаяся потребность в инсулине должна обеспечиваться инсулином средней продолжительности или длительного действия. В качестве общего правила, от 0,2 до 0,4 ЕД инсулина на 1 кг массы тела может быть использовано для расчёта начальной общей суточной дозы инсулина у пациентов с СД1, ранее не получавших инсулин.
Пациенты с СД2
Рекомендуемая начальная доза составляет 4 ЕД в один или более приёмов пищи. Количество инъекций и последующая титрация будут зависеть от индивидуальной цели гликемического контроля.
Перевод с других препаратов инсулина
Рекомендуется тщательный контроль концентрации глюкозы в крови во время перевода с других препаратов инсулина, применяемых в непосредственной связи с приёмом пищи, и в первые недели назначения нового препарата.
Перевод с препарата инсулина, применяемого во время еды, может осуществляться единица на единицу. Из-за быстрого начала действия инсулина препарат Фиасп® следует вводить в начале приёма пищи либо сразу после еды (в пределах 20 минут от начала приёма пищи).
Перевод пациента на препарат Фиасп® с другого типа или препарата инсулина другого вида или другого производителя должен происходить под строгим врачебным контролем.
При переводе может потребоваться коррекция дозы.
Возможно, потребуется коррекция сопутствующей гипогликемической терапии (дозы и времени введения препаратов инсулина средней продолжительности или длительного действия, или других одновременно применяемых гипогликемических препаратов).
Применение препарата в особых клинических группах пациентов
Пожилые пациенты (старше 65 лет)
Доказаны безопасность и эффективность применения препарата Фиасп® у пациентов пожилого возраста. Следует тщательно контролировать концентрацию глюкозы крови и корректировать дозу инсулина индивидуально (см. Фармакологические свойства). Опыт терапевтического применения препарата у пациентов в возрасте ? 75 лет ограничен.
Пациенты с почечной и печёночной недостаточностью
Почечная или печёночная недостаточность могут снизить потребность пациента в инсулине. У пациентов с почечной или печёночной недостаточностью следует тщательно контролировать концентрацию глюкозы крови и корректировать дозу инсулина индивидуально (см. Фармакокинетика).
Дети и подростки
Препарат Фиасп® можно применять для лечения подростков и детей старше года (см. Клиническая эффективность и безопасность).
Имеются противопоказания, необходимо проконсультироваться со специалистом.
