Мирцера р-р д/в/в и п/к введения 50мкг/0,3мл шприц №1
Производитель: | Хоффманн-Ля Рош Инк. |
Отпуск: | По рецепту |
Данный товар не доставляется |
6787.75
Описание
Показания
Применение и дозы
Противопоказания
Фармакокинетические и фармакологические параметры позволяют вводить препарат Мирцера® 1 раз месяц в связи с увеличенным периодом полувыведения.
Период полувыведения (Т1/2) после внутривенного (в/в) введения препарата Мирцера® в 15-20 раз продолжительнее, чем при введении рекомбинантного человеческого эритропоэтана.
Фармакокинетические параметры препарата изучались у здоровых добровольцев и у пациентов с анемией и ХБП, находящихся и не находящихся на диализе.
У пациентов с ХБП клиренс и объем распределения метоксиполиэтиленгликоль-эпоэтана бета не зависят от дозы.
Фармакокинетика препарата Мирцера® изучалась у пациентов с ХБП после однократного введения на 9 неделе и 19 или 21 неделе. Многократное введение не влияет на клиренс, объем распределения и биодоступность метоксиполиэтиленгликоль-эпоэтина бета.
Введение метоксиполиэтиленгликоль-эпоэтина бета 1 раз в 4 недели пациентам с ХБП не приводит к значимой кумуляции препарата, коэффициент кумуляции равен 1.03 при введении 1 раз в 4 недели. Коэффициент кумуляции при введении 1 раз в 2 недели равен 1.12. Результаты сравнения сывороточных концентрации метоксиполиэтиленгликоль-эпоэтина бета до и после проведения гемодиализа у пациентов с ХБП показали, что гемодиализ не оказьшает влияние на фармакокинетику препарата. У больных с ХБП, получающих и не получающих диализ, различия в фармакокинетике отсутствовали.
Анемия при хронической почечной недостаточности (по классификации NKF K/DOQI - при хронической болезни почек).
Учитывая более длительный период полувыведения, препарат Мирцера® должен вводиться реже, чем другие стимуляторы эритропоэза.
Лечение препаратом Мирцера® необходимо начинать только под наблюдением специалиста.
Правила хранения раствора в амбулаторных и стационарных условиях.
Раствор препарата Мирцера® стерилен и не содержит консервантов. Применять следует только прозрачный бесцветный или слегка желтоватого цвета раствор, не содержащий видимых примесей. Перед введением раствор доводят до комнатной температуры, если пре- парат хранился в холодильнике.
Шприц-тюбик может храниться в течение 1 месяца при комнатной-температуре (не выше 30°С) и должен быть использован в течение этого месяца.
Неиспользованный раствор должен быть уничтожен. Каждый флакон или шприц-тюбик - можно использовать только однократно. Не встряхивать.
Шприц-тюбики следует хранить в картонной пачке в соответствии с требованиями по хранению (см. раздел "Условия хранения").
Способ применения
Препарат можно вводить как п/к, так и в/в, в зависимости от клинических предпочтений.
Препарат следует вводить п/к в область плеча, переднюю поверхность бедра или перёднюю брюшную стенку. Все вышеуказанные области введения одинаково подходят для п/к инъекций.
Cодержание Нb следует контролировать 1 раз в 2 недели до его стабилизации и периоди чески после стабилизации.
Стандартный режим дозирования
Пациенты, не получающие стимулятор эритропоэза в настоящее время
Пациенты, не находящиеся на диализе
Рекомендуемая начальная доза: 1.2 мкг/кг п/к 1 раз в месяц, целевой НЬ >110 г/л (6.83 ммоль/л). Возможен альтернативный режим дозирования препарата Мирцера® в начальной дозе 0.6 мкг/кг в/в или п/к 1 раз в 2 недели, целевой НЬ >110 г/л (6.83 ммоль/л).
Пациенты, находящиеся на диализе
Рекомендуемая начальная доза: 0.6 мкг/кг в/в или п/к 1 раз в 2 недели, целевой НЬ >110 г/л (6.83 ммоль/л).
Дозу препарата Мирцера® можно увеличить на 25-50% от предыдущей, если спустя месяц повышение НЬ составляет менее 10 г/л (0.621 ммоль/л). Дальнейшее увеличение дозы примерно на 25-50% можно проводить с интервалами 1 раз в месяц до достижения индивидуального целевого НЬ.
Дозу препарата Мирцера® уменьшают на 25-50% от предыдущей, если спустя месяц увеличение НЬ составляет более 20 г/л (1.24 ммоль/л). Если НЬ превышает 130 г/л (8.07 ммоль/л), то терапию необходимо прервать до снижения НЬ менее 130 г/л (8.07 ммоль/л) и затем возобновить; в дозе 50% от предыдущей.
При целевом НЬ 120 г/л доза препарата изменяется на 25%.
После прекращения терапии НЬ снижается примерно на 3.5 г/л (0.22 ммоль/л) в неделю.
При достижении целевого НЬ >110 г/л (6.83 ммоль/л) пациентов, получающих терапию препаратом Мирцера® , 1 раз в 2 недели, можно перевести на режим введения препарата 1 раз в месяц в дозе, превышающей предыдущую в два раза.
Коррекцию дозы препарата проводят не чаще 1 раза в месяц.
Пациенты, получающие стимулятор эритропоэза в настоящее время
Пациентов, получающих другой стимулятор эритропоэза, можно перевести на терапию , препаратом Мирцера® с режимом введения 1 раз в месяц или 1 раз в 2 недели п/к или в/в.
Начальная доза: зависит от недельной дозы ранее вводимого препарата - дарбэпоэтина альфа или эпоэтина (альфа или бета) (см. Таблицы 1 и 2). Первую инъекцию препарата Мирцера® проводят в день следующей запланированной инъекции ранее применявшегося дарбэпоэтина альфа или эпоэтина (альфа или бета).
Если для поддержания целевого Hb выше 110 г/л (6.83 ммоль/л) требуется коррекция дозы, то месячную дозу можно изменить на 25%.
Дозу препарата Мирцера® уменьшают на 25-50% от предыдущей, если спустя месяц увеличение Нb составляет более 20 г/л (1.24 ммоль/л). Если Нb превышает 130 г/л (8.07 ммоль/л), то терапию необходимо прервать до снижения НЬ до уровня менее 130 г/л (8.07 ммоль/л) и затем возобновить, в дозе 50% от предыдущей. ,
При целевом Нb 120 г/л доза препарата изменяется на 25%.
После прекращения терапии НЬ снижается примерно на 3.5 г/л (0.22 ммоль/л) в неделю.
Коррекцию дозы препарата проводят не чаще 1 раза в месяц.
Перерыв в лечении
Лечение анемии, в том числе и терапия препаратом Мирцера®, обычно бывает долговременным. Но при необходимости терапия препаратом Мирцера может быть прервана в любой момент.
Пропущенная доза
Пропущенную однократную инъекцию препарата Мирцера® необходимо ввести как можно скорее и далее вводить препарат с предписанной частотой дозирования.
Дозирование в особых случаях
Печеночная недостаточность: не требуется коррекции начальной дозы препарата и режима дозирования у пациентов с печеночной недостаточностью любой степени тяжести (см. раздел "Фармакологическое действие", подраздел "Фармакокинетика у специальных групп пациентов").
Пожилой возраст (65 лет и старше): не требуется коррекции начальной дозы препарата (см. раздел "Фармакологическое действие", подраздел "Фармакокинетика у специальных групп пациентов).
Дети: применение препарата Мирцера® у детей до 18 лет не рекомендуется, в связи с недостаточными данными по безопасности и эффективности препарата у данной категории.
Инструкция по обращению со шприц-тюбиком при подкожном введении
- Вынуть прозрачную контурную ячейковую упаковку с лекарственным препаратом из картонной пачки, не вскрывая защитную пленку.
- Тщательно вымыть руки теплой водой с мылом.
- Снять защитную пленку с контурной ячейковой упаковки, достать шприц-тюбик и прозрачный пластмассовый контейнер с иглой.
- Удерживая контейнер с иглой, отсоединить колпачок, сделав вращательное движение по часовой стрелке, как показано на рисунке. Снять колпачок с верхней части контейнера с иглой.
- Удерживая шприц-тюбик, снять резиновый наконечник, предварительно согнув и потянув, как показано на рисунке.
- Удерживая прозрачный контейнер с иглой, плотно вставить иглу в шприц-тюбик, как показано на рисунке.
- Для введения лекарственного препарата выбрать одно из рекомендуемых мест: передняя брюшная стенка, исключая область вокруг пупка, передняя поверхность середины бедра или наружная поверхность плеча. Не вводить лекарственный препарат в родимые пятна, ткани рубцов, гематомы или в пупок, в места с уплотнениями и/или реакцией после предшествующих инъекций. Следует каждый раз менять места введения препарата. Избегать участков, которые могут подвергаться раздражению ремнем или поясом одежды.
- Тщательно обработать кожу в месте инъекции тампоном, смоченным спиртом. Подождать пока обработанный участок подсохнет.
- Аккуратно удерживая шприц-тюбик, не нажимая на поршень, осторожно снять прозрачный контейнер с иглы.
- Двумя пальцами собрать кожу в складку в месте предполагаемой инъекции. Ввести иглу в кожную складку под прямым углом.
- Медленно ввести весь лекарственный препарат, плавно давя на поршень. Не прекращайте давить на поршень шприц-тюбика пока не извлечете иглу из кожи!
- После введения всей дозы вынуть иглу из кожи, не отпуская поршень шприц-тюбика, как показано на рисунке.
- Отпустив поршень, высвободится защитное устройство и закроет иглу.
- Прижать ватным тампоном место введения лекарственного препарата. При необходимости заклеить место инъекции пластырем.
Повышенная чувствительность к метоксиполиэтиленгликоль-эпоэтину бета или к любому другому компоненту препарата.
Неконтролируемая артериальная гипертензия.
С осторожностью:
Беременность, период кормления грудью, гемоглобинопатии, эпилепсия, тромбоцитоз (число тромбоцитов более 500 х 109/л), поскольку безопасность и эффективность препарата Мирцера® для данных групп изучены недостаточно.
Беременность и лактация
Безопасность и эффективность применения препарата Мирцера® у беременных изучены недостаточно. Результаты исследований, проведенных на животных, свидетельствуют о том, что препарат Мирцера® не оказывает прямого или косвенного вредного действия в отношении беременности, эмбрионального/феталыюго развития, родов или постнатального развития. Следует соблюдать осторожность при назначении препарата Мирцера® беременным. Неизвестно, выводится ли метоксиполиэтиленгликоль-эпоэтин бета с грудным молоком у человека. В исследовании на животных показано, что метоксиполиэтиленгликоль-эпоэтин бета выводится с материнским молоком. Вопрос о прекращении кормления грудью или отмене терапии должен решаться в зависимости от важности лечения для матери и грудного вскармливания для ребенка.
Имеются противопоказания, необходимо проконсультироваться со специалистом.