Гемцитабин Медак лиоф д/р-ра инф 1500мг фл №1
Производитель: | Онкотек Фарма Продакшн ГмбХ |
Отпуск: | По рецепту |
Данный товар не доставляется |
4629.35
Описание
Показания
Применение и дозы
Противопоказания
Противоопухолевое средство, антиметаболит группы аналогов пиримидина, подавляет синтез ДНК. Проявляет циклоспецифичность, действуя на клетки в фазах S и Gl/S. Метаболизируется в клетке под действием нуклеозидкиназ до активных дифосфатных и трифосфатных нуклеозидов. Дифосфатные нуклеозиды ингибируют действие рибонуклеотидредуктазы (единственного фермента, катализирующего образование дезоксинуклеозидтрифосфатов, необходимых для синтеза ДНК). Трифосфатные нуклеозиды способны встраиваться в цепочку ДНК (в меньшей степени РНК), что приводит к прекращению дальнейшего синтеза ДНК и запрограммированной гибели клетки (апоптоз).
Гемцитабин является также сильным радиосенсибилизирующим средством даже в концентрациях более низких, чем цитотоксические.
- местно-распространенный или метастатический немелкоклеточный рак легкого в качестве терапии первой линии в комбинации с цисплатином, а также в монотерапии у пожилых пациентов с функциональным статусом, равным 2;
- нерезектабельный, местно-рецидивирующий или метастатический рак молочной железы в составе комбинированной терапии с паклитакселом после проведения неоадъювантной и/или адъювантной терапии с включением антрациклинов при отсутствии противопоказаний к их назначению;
- местно-распространенный или метастатический уротелиальный рак (рак мочевого пузыря, почечной лоханки, мочеточников, уретры);
- местно-распространенный или метастатический эпителиальный рак яичников в качестве монотерапии или в сочетании с карбоплатином у пациентов с прогрессированием заболевания после проведения первой линии терапии на основе платиносодержащих препаратов;
- местно-распространенный или метастатический рак поджелудочной железы;
- местно-распространенный или метастатический рак шейки матки.
Гемцитабин вводится в/в капельно в течение 30 минут.
Немелкоклеточный рак легкого
Монотерапия: рекомендуемая доза препарата - 1000 мг/м2 в 1, 8 и 15 дни каждого 28-дневного цикла.
Комбинированная терапия с цисплатином: рекомендуемая доза препарата - 1250 мг/м2 в 1 и 8 день каждого 21-дневного цикла или 1000 мг/м2 в 1, 8 и 15 дни каждого 28-дневного цикла Цисплатин вводится в дозе 70-100 мг/м2 в 1-й день цикла на фоне водной нагрузки после инфузии гемцитабина.
Комбинированная терапия с карбоплатином: рекомендуемая доза препарата - 1000 мг/м2 или 1200 мг/м2в 1 и 8 день каждого 21-дневного цикла. Карбоплатин вводится в дозе AUC 5.0 мг/мл×мин в 1-й день цикла после инфузии гемцитабина.
Рак молочной железы
Комбинированная терапия: в качестве терапии 1-й линии при прогрессировании заболевания посте неоадъювантной терапии, включающей антрациклины; рекомендуемая доза препарата - 1250 мг/м2 в 1-й и 8-й дни в сочетании с паклитакселом в дозе 175 мг/м2, который вводится в 1-й день каждого 21-дневного цикла в/в капельно примерно в течение 3 ч, перед введением гемцитабина.
Уротелиальный рак
Монотерапия: рекомендуемая доза препарата - 1250 мг/м2 в 1, 8 и 15 дни каждого 28-дневного цикла.
Комбинированная терапия: рекомендуемая доза препарата - 1000 мг/м2 в 1-й, 8-й и 15-й дни в сочетании с цисплатином, который вводится в дозе 70 мг/м2 сразу после инфузии гемцитабина в 1-й или во 2-й день каждого 28-дневного цикла.
Эпителиальный рак яичников
Монотерапия: рекомендуемая доза препарата - 800-1250 мг/м2 в 1-й, 8-й и 15-й дни каждого 28-дневного цикла.
Комбинированная терапия: рекомендуемая доза препарата - 1000 мг/м2 в 1-й и 8-й дни в сочетании с карбоплатином в дозе AUC4.0 мг/мл×мин, который вводится сразу после инфузии гемцитабина в 1-й день каждого 21-дневного цикла.
Рак поджелудочной железы
Монотерапия:рекомендуемая доза препарата - 1000 мг/м2 1 раз в неделю в течение 7 недель с последующим недельным перерывом. Затем препарат вводится в 1-й, 8-й и 15-й дни каждого 28-дневного цикла.
Рак шейки матки (местно-распространенный или метастатический)
Комбинированная терапия: При местно-распространенном раке (неоадъювантно) и при метастатическом раке гемцитабин вводится в дозе 1250 мг/м2 в 1-й и 8-й дни каждого 21-дневного цикла. Цисплатин вводится в дозе 70 мг/м2 посте введения гемцитабина в 1-й день цикла на фоне гипергидратации.
Корректор дозы препарата в связи с явлениями гематологической токсичности
Начало цикла лечения
Независимо от показаний, перед каждым введением препарата необходимо оценивать чисто тромбоцитов и гранулоцитов.
Условием начала лечения является абсолютное количество нейтрофилов не менее 1500/мкл и количество тромбоцитов не менее 100000/мкл.
В случае развития гематологической токсичности во время проведения цикла терапии доза гемцитабина может быть уменьшена, либо ее введите отложено в соответствии со следующими рекомендациями:
* При увеличении количества нейтрофилов до 500/мкл и тромбоцитов до 50000/мкл введение гемцитабина может быть продолжено в рамках цикла
* Лечение в рамках цикла не возобновляется. Очередное введение гемцитабина проводится в 1-й день очередного цикла при восстановлении количества нейтрофилов как минимум до 1500/мкл и тромбоцитов до 100000/мкл
* Лечение в рамках цикла не возобновляется. Очередное введение гемцитабина проводится в 1 день очередного цикла при достижения количества нейтрофилов как минимум до 1500/мкл и тромбоцитов до 100000/мкл
Доза гемцитабина на очередном цикле должна быть уменьшена на 25% при всех показаниях в случаях, если при предыдущем цикле наблюдалось:
Полученный раствор должен быть прозрачным.
Максимальная концентрация восстановленного раствора гемцитабина не должна превышать 38 мг/мл, так как при более высоких концентрациях возможно неполное растворение препарата.
Приготовленный раствор гемцитабина, содержащий нужную дозу препарата, перед введением разбавляют 0.9 % раствором натрия хлорида для инъекций в количестве, достаточном для 30-минутной в/в инфузии.
Перед парентеральным введением раствора препарата следует убедиться в отсутствии в нем нерастворенных частиц и изменения цвета раствора
Приготовленный раствор препарата предназначен только для однократного применения.
Весь неиспользованный препарат должен быть утилизирован.
Модификация дозы гемцитабина, применяемого в монотерапии или в комбинации с цисплатином при лечении рака мочевого пузыря, немелкоклеточного рака легкого и рака поджелудочной железы | |||
Абсолютное количество нейтрофилов (в 1 мкл) | Количество тромбоцитов (в 1 мкл) | % от стандартной дозы | |
> 1000 | и | > 100000 | 100 |
500 - 1000 | или | 50000 - 100000 | 75 |
< 500 | или | < 50000 | Отложить введение* |
Модификация дозы гемцитабина, применяемого в комбинации с паклитакселом при лечении рака молочной железы | |||
Абсолютное количество нейтрофилов (в 1 мкл) | Количество тромбоцитов (в 1 мкл) | % от стандартной дозы | |
≥ 1200 | и | > 75000 | 100 |
1000 - < 1200 | или | 50000 - 75000 | 75 |
700 - < 1000 | и | ≥ 50000 | 50 |
< 700 | или | < 50000 | Отложить введение* |
Модификация дозы гемцитабина, применяемого в комбинации с карбоплатином при лечении рака яичников | |||
Абсолютное количество нейтрофилов (в 1 каст) | Количество тромбоцитов (в 1 мкл) | % от стандартной дозы | |
> 1500 | и | ≥ 100000 | 100 |
1000 - 1500 | или | 75000 - 100000 | 50 |
< 1000 | или | < 75000 | Отмена введения* |
- снижение абсолютного чиста нейтрофилов < 500/мкл, продолжающееся более 5 дней;
- снижение абсолютного числа нейтрофилов < 100/мкл, продолжающееся более 3 дней;
- фебрильная нейтропения;
- снижение чиста тромбоцитов < 25000/мкл;
- цикл был отложен более чем на 1 неделю из-за гематологической токсичности.
Дозировка препарата во флаконе | Необходимый объем 0.9% раствора натрия хлорида для инъекций | Объем восстановленного раствора | Концентрация гемцитабина в растворе |
200 мг | 5 мл | 5.26 мл | 38 мг/мл |
1000 мг | 25 мл | 26.3 мл | 38 мг/мл |
1500 мг | 37.5 мл | 39.5 мл | 38 мг/мл |
- повышенная чувствительность к активному веществу или к любому из вспомогательных веществ;
- беременность и период кормления грудью;
- детский возраст до 18 лет (отсутствие достаточных данных по эффективности и безопасности).
Применение при беременности и кормлении грудью
Противопоказан: беременность и период кормления грудью.
Применение при нарушениях функции печени
С осторожностью при нарушении функции печени, при метастатическом поражении печени, гепатите. Во время лечения необходимо проводить регулярное обследование больного и оценку функции печени. Введение гемцитабина при метастазах в печени, при гепатите и алкоголизме в анамнезе, а также при циррозе печени увеличивает риск развития печеночной недостаточности.
Применение при нарушениях функции почек
С осторожностью при нарушении функции почек. Во время лечения необходимо проводить регулярное обследование больного и оценку функции почек.
Применение у детей
Противопоказан детям до 18 лет (отсутствие достаточных данных по эффективности и безопасности).
Применение у пожилых пациентов
Препарат хорошо переносится пациентами старше 65 лет. Специфические рекомендации по изменению дозы препарата для данной популяции отсутствуют.
Имеются противопоказания, необходимо проконсультироваться со специалистом.