Набор реагентов д/выявления антигена к коронавирусу ИМБИАН-SARS-CoV-2 комплект №1

Экспресс-тест «COVID-19-ИМБИАН-ИХА» предназначен для одноэтапного быстрого качественного выявления нуклеокапсидного антигена SARS-CoV-2 в мазках из носоглотки, ротоглотки и образцах слюны методом иммунохроматографического анализа у лиц с клинической симптоматикой респираторного заболевания. При наличии в исследуемом образце антигена SARS-CoV-2 происходит их взаимодействие с конъюгатом, представляющим моноклональные антитела к антигену SARS-CoV-2, меченные коллоидным золотом. При этом формируется комплекс «антиген-антитело конъюгата», который мигрирует с током жидкости. В тестовой зоне (линия Т) происходит его взаимодействие с иммобилизованными на мембране моноклональными антителами к антигену SARS-CoV-2 с образованием окрашенного комплекса «антитело подложки-антиген-антитело конъюгата». Наличие цветной линии указывает на положительный результат, а ее отсутствие – на отрицательный. Непрореагировавший конъюгат взаимодействует с антигеном SARS-CoV-2 в области контрольной линии С с образованием окрашенного иммунного комплекса. Цветная контрольная линия должна формироваться всегда, независимо от наличия антигена SARS-CoV-2 в образце.

Функциональное назначение

Экспресс-тест рекомендуется применять как вспомогательное средство, способствующее предотвращению распространения коронавирусной инфекции COVID-19.

Показания

Экспресс-тест является одним из вспомогательных методов диагностики COVID-19. Результаты тестирования не должны использоваться в качестве единственного основания для подтверждения или исключения инфицирования SARS-CoV-2 или для информирования о статусе инфекции. Положительный результат теста может рассматриваться как подтверждение диагноза, отрицательный результат не позволяет его исключить.

Способ применения

ПОДГОТОВКА К ИССЛЕДОВАНИЮ

Перед проведением анализа вскрыть упаковку экспресс-теста, извлечь все компоненты и выдержать в течение 30 минут при температуре от +15 до +30 °С. Пакет с тест-кассетой выдерживать при указанной температуре до вскрытия!

• Подготовка компонентов

Все реагенты комплектов № 1 и № 3 готовы к применению. При использовании комплектов № 2 и/или № 4 перед проведением анализа необходимо вскрыть капсулу с буферным раствором и перелить ее содержимое в пробирку, входящую в состав теста. Для приготовления (регидратирования) контрольных образцов, входящих в состав комплекта № 5, во флаконы с К(+) и К(–) внести по 500 мкл дистиллированной воды, тщательно перемешать и выдержать в течение 30 минут при температуре от +15 до +30 °С до полного растворения содержимого. Регидратированные контрольные образцы представляют собой прозрачные бесцветные или светло-жёлтого цвета растворы, без осадка, допускается опалесценция. Внимание! В процессе хранения и транспортирования буферного раствора допускается выпадение осадка, что не влияет на результат анализа.

Проведение анализа

• Извлеките тест-кассету из индивидуальной упаковки, промаркируйте ее в соответствии с номером (кодом) исследуемого образца и положите на ровную горизонтальную поверхность.
• Комплект № 5 имеет в своём составе контрольные образцы, поэтому перед проведением анализа биологических образцов внесите в одну тест-кассету 50мкл К(+) (результат должен быть положительный), а в другую тест-кассету – 50 мкл К(–) (результат должен быть отрицательный). Рекомендуется вносить К(+) и К(–) однократно при первичном вскрытии потребительской упаковки экспресс-теста. При возникновении необходимости подтверждения правильности работы экспресс-теста у потребителя допускается повторное проведение анализа с контрольными образцами при условии их правильного хранения. В случае получения отрицательного результата для К(+) и/или положительного – для К(–) анализ биологических образцов не проводить и повторить процедуру анализа контрольных образцов. При повторном получении ложных результатов для К(+) и К(–) необходимо обратиться к изготовителю.
• Внесите 2 капли (~ 80 мкл) буферного раствора с экстрагированным образцом соответствующего пациента в отверстие «S» / «↑» тест-кассеты.
• Запустите таймер и дождитесь появления окрашенных линий. Если по истечении 1 мин не появилось тока жидкости в аналитической зоне (зоне просмотра результатов), внесите еще 1 каплю буферного раствора с экстрагированным образцом в отверстие «S»/ «↑» тест-кассеты.
• В зависимости от концентрации антигена SARS-CoV-2 в образце положительный результат можно наблюдать уже через 1 минуту. Однако, для подтверждения отрицательного результата, необходимо дождаться 15 минут. Не считывайте результат позднее 60 минут после внесения пробы.

УЧЕТ РЕЗУЛЬТАТОВ И ИНТЕРПРЕТАЦИЯ РЕЗУЛЬТАТОВ  

Положительный результат (появление двух пурпурно-красных или розовых линий)	Отрицательный результат (появление одной пурпурно-красной или розовой С- линии)	Недействительный результат (отсутствие линий С и Т или появление одной пурпурно- красной или розовой Т-линии)