Майфортик Табл 360Мг №60

• повышенная чувствительность к микофенолата натрию, микофеноловой кислоте, микофенолата мофетилу или к любым вспомогательным веществам, входящих в состав препарата;
• беременность ввиду мутагенного и тератогенного действия препарата;
• женщины с сохраненным репродуктивным потенциалом, не использующие высокоэффективные методы контрацепции;
• период грудного вскармливания.

Женщины с детородным потенциалом (контрацепция у мужчин и женщин) Применение препарата при беременности и у женщин с сохраненным репродуктивным потенциалом, не использующим высокоэффективные методы контрацепции (при которых вероятность забеременеть составляет менее 1%), противопоказано (см. раздел "Противопоказания"). Женщин и мужчин с сохраненным репродуктивным потенциалом следует проинформировать о повышении риска выкидыша и врожденных аномалий и проинструктировать о предотвращении и планировании беременности до начала применения препарата. До начала терапии препаратом Майфортик^®, следует получить 2 отрицательных результата тестов на беременность (бета-ХГЧ в плазме крови или моче) с чувствительностью не менее 25 мМЕ/мл. Второй тест следует провести через 8-10 дней после первого, непосредственно перед началом терапии препаратом Майфортик^®. Следует также повторять тесты на беременность при повторных визитах. Следует обсудить с пациентом результаты всех тестов на беременность. Следует проинструктировать пациенток незамедлительно обратиться к врачу при подозрении на беременность. До начала терапии препаратом Майфортик^®, на протяжении всей терапии и в течение 6 недель после ее завершения женщинам с сохраненным репродуктивным потенциалом следует применять 2 надежных метода контрацепции, учитывая мутагенный и тератогенный потенциал препарата Майфортик^®, включая минимум 1 высокоэффективный метод, при условии, что в качестве метода контрацепции не выбрано сексуальное воздержание. Пациентам мужского пола, ведущим половую жизнь, рекомендовано использовать презерватив на протяжении терапии препаратом и по меньшей мере в течение 90 дней после приема последней дозы. В связи с этим, они должны быть предупреждены и иметь возможность обсудить с квалифицированным специалистом потенциальные риски при зачатии ребенка или донорстве спермы. Данная рекомендация применима как для мужчин с сохраненным репродуктивным потенциалом, так и у мужчин после вазэктомии, т.к. у мужчин после вазэктомии остается риск передачи семени. Половым партнершам мужчин, принимающих препарат Майфортик^®, рекомендовано применение высокоэффективного метода контрацепции на протяжении терапии и по меньшей мере в течение 90 дней после приема последней дозы. Беременность Применение препарата Майфортик^® во время беременности связано с повышенным риском спонтанного прерывания беременности и развития врожденных аномалий. Хотя контролируемые клинические исследования по применению препарата Майфортик^® у беременных женщин не проводились, в пострегистрационном периоде при применении микофенолата мофетила в комбинации с другими иммунодепрессантами во время беременности отмечалась повышенная частота развития врожденных пороков, в т.ч. множественных. Наиболее часто при применении микофенолата мофетила во время беременности у детей отмечались следующие аномалии:

• аномалии развития лицевой части черепа: расщелина губы, расщелина неба, микрогнатия (недоразвитие челюсти), глазной гипертелоризм;
• развития уха (например, необычная форма или отсутствие внутреннего/наружного уха), и глаза (например, колобома, микрофтальмия);
• мальформации пальцев (например, полидактилия, синдактилия, брахидактилия);
• сердечные аномалии, такие как дефекты предсердной и желудочковой перегородок;
• мальформации пищевода (например, атрезия пищевода);
• мальформации ЦНС, например, расщепление позвоночника.

По данным литературы, после применения микофенолата мофетила во время беременности риск данных явлений составляет 45-49% по сравнению с риском 12-33% у пациентов, получавших другие иммуносупрессивные препараты при трансплантации паренхиматозных органов. Поскольку при приеме внутрь или в/в происходит превращение микофенолата мофетила в МФК, всю представленную выше информацию необходимо учитывать при применении препарата Майфортик^®. В исследованиях у животных наблюдался тератогенный эффект МФК. Репродуктивная токсичность/тератогенное действие микофенолата мофетила были выявлены в исследованиях у крыс и кроликов. (см. подраздел "Данные доклинической безопасности"). Период грудного вскармливания Применение препарата в период грудного вскармливания противопоказано в связи с риском серьезных нежелательных реакций со стороны младенцев, находящихся на грудном вскармливании (см. раздел "Противопоказания"). Не существует данных о влиянии препарата Майфортик^® на ребенка, получающего грудное молоко, или на выработку молока. Исследования у крыс показали, что ММФ проникает в грудное молоко. Неизвестно, выделяется ли МФК с грудным молоком у человека. В связи с тем, что существует потенциальный риск развития серьезных нежелательных явлений у вскармливаемого ребенка, необходимо решить вопрос либо о прекращении применения препарата Майфортик^®, либо, учитывая важность терапии данным препаратом для матери, о прекращении грудного вскармливания на протяжении всей терапии и в течение 6 недель после ее прекращения. Бесплодие Не существует данных о влиянии препарата Майфортик^® на фертильность у человека. Микофенолат натрия не влиял на фертильность у крыс женского и мужского пола при пероральном приеме в дозе до 40 мг/кг/сут и 20 мг/кг/сут соответственно, что в перерасчете выше экспозиции при клиническом применении в максимальной рекомендованной дозе для человека (1440 мг/сут) в 9 и 4.5 раз.

У пациентов с тяжелым заболеванием печени, связанным с преимущественным поражением паренхимы, не требуется коррекции дозы препарата Майфортик^®.

Необходимо тщательное наблюдение пациентов с хроническим тяжелым нарушением функции почек (СКФ менее 25 мл×мин^-1×1.73 м^-2).

Эффективность и безопасность препарата Майфортик^® у детей в возрасте от 0 до 18 лет не изучались. В настоящий момент конкретных рекомендаций по режиму дозирования у детей не разработано.

Коррекции режима дозирования у пожилых пациентов не требуется.