Риалтрис спрей наз 25мкг+600мкг/доза 120доз
| Производитель: | Гленмарк Фармасьютикалз Лтд. |
| Отпуск: | По рецепту |
| Данный товар не доставляется |
от 1025
Описание
Показания
Применение и дозы
Противопоказания
В состав препарата Риалтрис входят мометазона фуроат и олопатадина гидрохлорид, поэтому механизмы действия отдельных компонентов, описанные ниже, применимы к препарату Риалтрис. Данные действующие вещества являются представителями 2 различных классов препаратов (синтетический ГКС и антагонист гистаминовых H1-рецепторов).
Мометазона фуроат
Мометазон является синтетическим ГКС для местного применения. Оказывает противовоспалительное и противоаллергическое действие при использовании в дозах, при которых не развиваются системные эффекты. Тормозит высвобождение медиаторов воспаления. Повышает продукцию липомодулина, являющегося ингибитором фосфолипазы А, что обусловливает снижение высвобождения арахидоновой кислоты и, соответственно, угнетение синтеза продуктов метаболизма арахидоновой кислоты - циклических эндоперекисей, простагландинов. Предупреждает краевое скопление нейтрофилов, что уменьшает воспалительный экссудат и продукцию лимфокинов, тормозит миграцию макрофагов, приводит к уменьшению процессов инфильтрации и грануляции. Уменьшает воспаление за счет снижения образования субстанции хемотаксиса (влияние на "позднюю" стадию аллергической реакции). Тормозит развитие аллергической реакции немедленного типа (обусловлено торможением продукции метаболитов арахидоновой кислоты и снижением высвобождения из тучных клеток медиаторов воспаления). В исследованиях с провокационными тестами с нанесением антигенов на слизистую оболочку носовой полости была продемонстрирована высокая противовоспалительная активность мометазона как в ранней, так и в поздней стадии аллергической реакции. Это было подтверждено снижением (по сравнению с плацебо) уровня гистамина и активности эозинофилов, а также уменьшением по сравнению с исходным уровнем числа эозинофилов, нейтрофилов и белков адгезии эпителиальных клеток.
Олопатадина гидрохлорид
Олопатадин является антагонистом гистаминовых H1-рецепторов. Антигистаминное действие олопатадина было показано на изолированных тканях, животных моделях и у людей.
Клиническая эффективность
Взрослые и подростки с 12 лет
У пациентов с сезонным аллергическим ринитом (САР) препарат Риалтрис по сравнению с плацебо и отдельным применением его компонентов обеспечивал стабильную эффективность в течение 14-дневного периода лечения. Эффективность и безопасность препарата Риалтрис была подтверждена у 278 пациентов с сезонным аллергическим ринитом в открытом рандомизированном исследовании, по сравнению с фиксированной комбинацией мометазона и азеластина.
В двойном слепом рандомизированном плацебо-контролируемом исследовании безопасности и эффективности препарата Риалтрис у пациентов с круглогодичным аллергическим ринитом (КАР) было отмечено статистически значимое улучшение в течение 6, 30 и 52 недель применения по сравнению с плацебо.
При быстром начале действия (в течение 10 мин после применения) препарат Риалтрис обладает положительным клиническим эффектом и устойчивым во времени ответом - до 14 дней у пациентов с САР и до 52 недель у пациентов с КАР.
Дети
Эффективность, безопасность и переносимость препарата Риалтрис оценивалась в двойном слепом, рандомизированном плацебо-контролируемом исследовании с участием 446 пациентов от 6 до 11 лет с САР. По результатам исследования Риалтрис был эффективнее и обеспечивал клинически значимые улучшения в отношении назальных симптомов в течение 14 дней терапии в сравнении с плацебо.
Безопасность и эффективность препарата Риалтрис у детей до 6 лет при лечении САР и у детей до 12 лет при лечении КАР не были установлены.
- симптоматическая терапия сезонного аллергического ринита у взрослых и детей старше 6 лет;
- симптоматическая терапия круглогодичного аллергического ринита у взрослых и подростков старше 12 лет.
Интраназально.
Сезонный и круглогодичный аллергический ринит у взрослых и подростков старше 12 лет
Рекомендуемая доза препарата Риалтрис составляет 2 впрыскивания в каждый носовой ход 2 раза/сут. Облегчение симптомов наблюдается через 10 мин после введения первой дозы.
Сезонный аллергический ринит у детей с 6 до 11 лет
Рекомендуемая доза Риалтрис составляет 1 впрыскивание в каждый носовой ход 2 раза/сут.
Особые группы пациентов
Эффективность и безопасность препарата Риалтрис у детей до 6 лет при лечении сезонного аллергического ринита и у детей до 12 лет при лечении круглогодичного аллергического ринита не установлены.
Способ применения
Препарат Риалтрис следует применять только интраназально.
Перед каждым применением следует хорошо встряхнуть флакон.
Избегайте попадания препарата Риалтрис в глаза или в рот.
Флакон с препаратом Риалтрис (рис. 1).
Рис. 1
Подготовка флакона с назальным спреем
Перед первым применением препарата Риалтрис хорошо встряхните флакон и заполните дозирующее устройство.
Заполнение дозирующего устройства препарата Риалтрис перед первым применением
Перед заполнением дозирующего устройства хорошо встряхните флакон.
Шаг 1. Снимите защитный пластиковый колпачок с распылительной насадки флакона (см. рис. 2).
Рис. 2
Шаг 2. Подготовка флакона с препаратом
Рис. 3
Теперь флакон готов к использованию.
Применение препарата Риалтрис
Шаг 3. Осторожно высморкайтесь, чтобы освободить носовые ходы. (см. рис. 4).
Рис. 4
Шаг 4. Использование препарата
Перед каждым применением (утром и вечером) хорошо встряхните флакон.
Крепко удерживайте флакон, поместив указательный и средний палец с двух сторон дозирующего устройства (место опоры для пальца) и упираясь в ребристое дно флакона большим пальцем. (см. рис. 5).
Рис. 5
Рис. 6
Рис. 7
Рис. 8
Придерживая дозирующее устройство, закройте распылительную насадку защитным колпачком, нажав на него до слышимого щелчка (см. рис. 9).
Рис. 9
Как очистить дозирующее устройство препарата Риалтрис при его засорении
Не пытайтесь прочистить дозирующее устройство с помощью иглы или других острых предметов. Вы можете повредить дозирующее устройство и получить неправильную дозу лекарственного препарата (см. рис. 10).
Рис. 10
Если дозирующее устройство засорилось, аккуратно снимите его, потянув вверх (см. рис. 11).
Рис. 11
Снимите защитный колпачок и погрузите только дозирующее устройство в теплую воду (см. рис. 12).
Рис. 12
После замачивания в течение примерно 15 мин промойте дозирующее устройство с двух сторон под струей теплой воды из-под крана в течение 1-2 мин и позвольте ему полностью высохнуть (см. рис. 13).
Рис.13
После высыхания снова закройте дозирующее устройство флакона защитным колпачком (см. рис.14).
Рис. 14
После очистки обратитесь к приведенному пункту "Заполнение дозирующего устройства препарата Риалтрис перед первым применением" и заново подготовьте дозирующее устройство, сделав 2 распыления. Закройте флакон защитном колпачком. Препарат Риалтрис готов к применению.
В случае необходимости повторной очистки снова повторите описанную процедуру.
Рис. 1
Подготовка флакона с назальным спреем
Перед первым применением препарата Риалтрис хорошо встряхните флакон и заполните дозирующее устройство.
Заполнение дозирующего устройства препарата Риалтрис перед первым применением
Перед заполнением дозирующего устройства хорошо встряхните флакон.
Шаг 1. Снимите защитный пластиковый колпачок с распылительной насадки флакона (см. рис. 2).
Рис. 2
Шаг 2. Подготовка флакона с препаратом
- Крепко удерживайте флакон с назальным спреем в вертикальном положении, поместив указательный и средний палец с двух сторон дозирующего устройства (место опоры для пальца) и упираясь в ребристое дно флакона большим пальцем.
- Перед первым применением быстро и сильно нажмите на дозирующее устройство 6 раз, распыляя спрей в воздух до появления мелкодисперсного аэрозоля, избегая при этом попадания в глаза и на лицо. (см. рис. 3).
- Если вы не использовали препарата Риалтрис в течение 14 дней и более, хорошо встряхните флакон и заполните дозирующее устройство, нажав на него 2 раза или нажимая до тех пор, пока не появится мелкодисперсный аэрозоль.
Рис. 3
Теперь флакон готов к использованию.
Применение препарата Риалтрис
Шаг 3. Осторожно высморкайтесь, чтобы освободить носовые ходы. (см. рис. 4).
Рис. 4
Шаг 4. Использование препарата
Перед каждым применением (утром и вечером) хорошо встряхните флакон.
Крепко удерживайте флакон, поместив указательный и средний палец с двух сторон дозирующего устройства (место опоры для пальца) и упираясь в ребристое дно флакона большим пальцем. (см. рис. 5).
Рис. 5
- Закройте одну ноздрю пальцем. Введите кончик распылительной насадки в другую ноздрю, направляя его к внешней стороне носа, вбок от носовой перегородки (стенка между двумя ноздрями) (см. рис. 6).
- Слегка наклоните голову вперед. Держите флакон в вертикальном положении и 1 раз быстро и сильно нажмите на дозирующее устройство для приведения его в действие. После распыления сделайте осторожный вдох носом (втяните в себя). Затем сделайте выдох ртом (см. рис. 7).
- Постарайтесь избегать попадания спрея в глаза и не распыляйте его непосредственного на носовую перегородку.
- Повторяя описанные выше шаги, сделайте второе распыление в ту же самую ноздрю.
- Повторите те же самые действия, сделав 2 распыления в другую ноздрю.
Рис. 6
Рис. 7
- Постарайтесь не высмаркиваться в течение следующих 15 мин, чтобы дать препарату Риалтрис возможность начать действовать. Не запрокидывайте голову назад сразу же после применения препарата, чтобы не допустить попадания препарата в горло.
- После каждого применения протрите распылительную насадку чистой сухой тканью (см. рис. 8).
Рис. 8
Придерживая дозирующее устройство, закройте распылительную насадку защитным колпачком, нажав на него до слышимого щелчка (см. рис. 9).
Рис. 9
Как очистить дозирующее устройство препарата Риалтрис при его засорении
Не пытайтесь прочистить дозирующее устройство с помощью иглы или других острых предметов. Вы можете повредить дозирующее устройство и получить неправильную дозу лекарственного препарата (см. рис. 10).
Рис. 10
Если дозирующее устройство засорилось, аккуратно снимите его, потянув вверх (см. рис. 11).
Рис. 11
Снимите защитный колпачок и погрузите только дозирующее устройство в теплую воду (см. рис. 12).
Рис. 12
После замачивания в течение примерно 15 мин промойте дозирующее устройство с двух сторон под струей теплой воды из-под крана в течение 1-2 мин и позвольте ему полностью высохнуть (см. рис. 13).
Рис.13
После высыхания снова закройте дозирующее устройство флакона защитным колпачком (см. рис.14).
Рис. 14
После очистки обратитесь к приведенному пункту "Заполнение дозирующего устройства препарата Риалтрис перед первым применением" и заново подготовьте дозирующее устройство, сделав 2 распыления. Закройте флакон защитном колпачком. Препарат Риалтрис готов к применению.
В случае необходимости повторной очистки снова повторите описанную процедуру. - гиперчувствительность к мометазона фуроату, олопатадину или к любому из вспомогательных веществ;
- недавнее оперативное вмешательство или травма носа с повреждением слизистой оболочки носовой полости - до заживления раны (в связи с замедляющим действием ГКС на процесс заживления);
- наличие нелеченной местной инфекции с вовлечением в процесс слизистой оболочки носовой полости (например, вызванной Herpes simplex);
- беременность;
- период грудного вскармливания;
- детский возраст до 6 лет при терапии сезонного аллергического ринита (в связи с отсутствием клинических данных по эффективности и безопасности);
- детский возраст до 12 лет при терапии круглогодичного аллергического ринита (в связи с отсутствием клинических данных по эффективности и безопасности).
Применение при беременности и кормлении грудью
Надлежащим образом спланированные клинические исследования применения препарата Риалтрис, мометазона фуроата или олопатадина у беременных женщин не проводились.
Беременность
Препарат Риалтрис противопоказано применять во время беременности и у женщин детородного возраста, не использующих методы контрацепции. Младенцы, рожденные от матерей, которые получали ГКС во время беременности, должны тщательно наблюдаться в отношении снижения функций коры надпочечников.
Мометазона фуроат. Данные по применению мометазона фуроата у беременных женщин отсутствуют или ограничены. Исследования на животных показали репродуктивную токсичность.
Олопатадин. Данные по применению олопатадина у беременных женщин отсутствуют или ограничены. Исследования на животных показали репродуктивную токсичность после системного применения.
Период грудного вскармливания
Препарат Риалтрис противопоказан в период грудного вскармливания.
Мометазона фуроат. Неизвестно, выделяется ли мометазона фуроат с молоком матери.
Олопатадин. Имеющиеся данные у животных показали выделение олопатадина с молоком после приема внутрь. Нельзя исключить риск для новорожденных детей/детей младшего возраста.
Фертильность
Клинические данные о влиянии мометазона фуроата на фертильность отсутствуют. Исследования на животных показали репродуктивную токсичность, но не оказали влияния на фертильность.
Клинические данные о влиянии олопатадина на фертильность отсутствуют.
Применение при нарушениях функции печени
На основании данных об отдельных компонентах коррекция схемы применения препарата Риалтрис у пациентов с нарушением функции печени не требуется.
Применение при нарушениях функции почек
На основании данных об отдельных компонентах коррекция схемы применения препарата Риалтрис у пациентов с нарушением функции почек не требуется.
Применение у детей
Противопоказано применение препарата в детском возрасте до 12 лет.
Имеются противопоказания, необходимо проконсультироваться со специалистом.
